来源：罗氏         作者：生物谷      时间：2020-10-26

2020年10月26日，罗氏宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准其肿瘤免疫创新药物阿替利珠单抗（商品名：泰圣奇®，Tecentriq®）联合贝伐珠单抗（以下简称“T+A”联合疗法）用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。此次获批的主要依据是III期临床试验IMbrave150的研究结果，其中包括对194名中国亚群患者的分析。

原发性肝癌在中国是第4位的常见恶性肿瘤和第2位的肿瘤致死病因。中国人口仅占全球的18.4%，但每年肝癌新发病例占全球的55.4%，死亡病例占全球的53.9%，相当于每天有超过1000位患者被确诊罹患肝癌，其中HCC占85%～90%。当前，中国患者的5年生存率仅12.2%，人民的生命和健康正遭受肝癌的严重威胁。

研究结果表明，与标准治疗相比，“T+A”联合疗法显著降低死亡风险以及疾病进展和死亡风险，且患者报告的生活质量和功能发生恶化的时间均优于标准治疗。入组IMbrave150研究的中国亚群的患者数据与全球结果一致。“T+A”的安全性与此前单独用药已知安全性特征一致，未发现任何新的安全信号。上述结果已于2020年5月14日发表于《新英格兰医学杂志》。

近年来，在不断深化的药品审评审批制度推动下，有越来越多临床急需的创新药物被更快地引入中国，让更多中国患者获益。今年2月，中国国家药品监督管理局授予“T+A”联合疗法用于一线治疗晚期不可切除的肝细胞癌的优先审评资格。今年5月，美国食品药品监督管理局批准了“T+A”联合疗法用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。截至目前，已有多个国内外临床指南将“T+A”列为晚期肝细胞癌一线治疗的优先推荐疗法。

IMbrave150研究的中国主要研究者、中国临床肿瘤学会肝癌专家委员会主任委员秦叔逵教授指出：“与欧美国家肝癌发病情况不同的是，中国约77%的肝癌源于乙型肝炎病毒（HBV）感染，且具有基础肝病，起病隐匿，症状不典型，治疗棘手，预后恶劣等特点，多数患者初诊时即为中晚期，失去了手术或其他局部治疗机会；即使能够手术或其他局部治疗，也常见复发转移。因此，临床上迫切需要有效的创新药物及治疗方案以突破困境。‘T+A’免疫联合治疗具有全新的作用机制, 通过大样本临床试验充分证明一线治疗能够显著降低晚期不可手术切除的肝细胞癌患者的死亡风险，且明显改善生活质量。令人振奋的是，在IMbrave150试验及扩展试验中，由194例中国患者组成的中国亚群获得了比全球人群更出色的数据结果。这一具有重要突破性进展的联合治疗药物/方案终于在我囯获批，从此必将造福广大肝癌患者，真正是可喜可贺！”

罗氏制药中国总裁周虹表示：“‘T+A’联合疗法作为一种对肝癌治疗格局具有变革性意义的全新治疗手段，已受到广泛关注和认可。泰圣奇®肝细胞癌适应症在中国的获批，将为不幸罹患这类侵袭性很强的癌症且目前治疗选择有限的患者提供全新的治疗方案，更好满足肝癌治疗领域的未尽之需。同时，依托从诊断到治疗的创新产品组合，罗氏也希望和合作伙伴一起，在疾病认知、诊断检测、治疗和监测等多个领域共同努力，遏制慢性肝病的蔓延，最终实现预防和治愈肝细胞癌的目标。”

泰圣奇®（阿替利珠单抗）是一种设计用于直接与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的PD-L1配体蛋白结合的单克隆抗体，可阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过阻断PD-L1通路，泰圣奇®可以有效激活T细胞。作为一种创新的癌症免疫治疗方法，泰圣奇®有望作为联合治疗的基础用药，与其他免疫疗法、靶向药物和各种化疗药联合用于治疗多种癌症。

罗氏为泰圣奇®（阿替利珠单抗）制定了广泛的开发计划，其中包括多项正在进行和计划进行的III期研究，涵盖肺癌、生殖泌尿系统肿瘤、皮肤癌、乳腺癌、消化系统肿瘤、妇科肿瘤和头颈癌，包括旨在评估泰圣奇®单药治疗和与其他药物进行免疫联合治疗的研究。