来源： 新浪网 　作者： 卢杉 　2018-09-14 

苹果进军医疗器械领域的步伐更快了一些。

9月13日，苹果2018秋季新品发布会上Apple Watch Series 4亮相，除了屏幕增大30%，延续心率监测功能、升级为首款OTC心电图产品成其最大卖点，并称已获得美国FDA批准。

苹果CEO库克称，Apple Watch目前是全球销量第一的智能手表。可穿戴设备是苹果增长最快的产品线之一，从苹果不断赋予其医疗功能上看，也是对其未来市场寄予厚望。

2015年，苹果推出第一代Apple Watch，配备光学心率传感器，可快速测量心率，此后逐年迭代。如果说此前苹果要切入医疗器械领域还为时尚早，此次的ECG心电监测功能则是实实在在地跨入了数字医疗行列。

2017年，FDA启动了数字健康创新行动计划和配套的软件预认证试点计划。FDA申明其试点计划将有助于制定监管模型，以评估软件技术的安全性和有效性，同时不会阻碍患者获取这些技术。

Apple Watch Series 4拥有多项涉及健康管理的新功能。比如全天监测心脏，佩戴者可随时查看心率。如果检测到佩戴者10分钟未曾活动，而且心率低于某个临界值，Apple Watch会发出心率偏低提醒。这可能是心动过缓的症状，如果心脏无法为身体输送足量富含氧气的血液，可能会导致严重后果。

有了新的加速感应器和陀螺仪，Apple Watch能检测佩戴者是否跌倒。一旦发生类似意外，Apple Watch会发出严重摔倒警报，以及自动拨打急救电话和向紧急联系人发送信息等功能。

数字健康技术的成熟推动了各个领域的应用落地，如移动健康应用程序（App）帮助消费者管理自己的健康，更好地控制饮食和生活方式。越来越多的App在糖尿病预防、哮喘和成瘾恢复等领域显示出前景。根据业内估计，到今年年底，美国50%的智能手机和平板电脑用户会下载移动健康App。

监管亦步亦趋

如同医疗人工智能风刚起，监管的步伐就已逐渐跟上，可穿戴设备的监管也亦步亦趋。FDA方面表示，去年有超过165000个与健康相关的应用程序可用于Apple或Android智能手机。为此展开的数字健康创新计划包括新的审查方式和上市后方法，以更好地管理数字医疗设备。

国内也有不少公司进行可穿戴设备、医疗AI等产品的开发，同时国家药品监督管理局NMPA（原CFDA）也在积极进行监管方式的探索。

Apple Watch Series 4如进入国内也要进行相关程序的审批。一位医疗投资人表示，“可穿戴ECG国内也有不少创业公司在做，有的已经拿到了二类证。我个人看好Apple Watch Series 4，国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）肯定会对其医疗功能进行监管，也许Apple已经拿到了二类证。”